Громадське обговорення проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі- проєкт наказу) розроблено з метою затвердження процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
Проєкт наказу розроблено відповідно до частини другої статті 109 Закону № 2469-ІХ.
Із прийняттям Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ (далі – Закон № 2469-ІХ) виникла необхідність у перегляді підходів врегулювання питань проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
Проєктом наказу пропонується визначити правові та організаційні засади здійснення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються шляхом оновлення термінології та приведення у відповідність до Закону № 2469-ІХ. Після впровадження проєкту наказу очікується гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством зокрема Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною та Директивою Комісії (ЄС) 2017/1572 від 15 вересня 2017 року, яка доповнює Директиву 2001/83/ЄС щодо принципів та настанов належної виробничої практики для лікарських засобів, призначених для застосування людиною.
Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Термін обговорення проєкту наказу становить місяць з моменту його оприлюднення.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до:
- Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua, e-mail: moz.pharm@moz.gov.ua;
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail dls@dls.gov.ua.
Feedback
Have questions? Write to us — we’ll be happy to help.
