Третє засідання Керівного комітету Twinning: підсумки та пріоритети подальшої реалізації проєкту

24 квітня у Варшаві відбулося третє засідання Керівного комітету проєкту Twinning «Підтримка створення органу державного контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів», який Україна реалізує у партнерстві з Литвою, Польщею та Німеччиною за підтримки Європейської Комісії.

Під час засідання учасники обговорили результати реалізації проєкту та подальші кроки з підготовки до запуску Українського фармацевтичного агентства. Зокрема, йшлося про формування інституційної спроможності майбутнього Агентства, розвиток експертного потенціалу, посилення системи фармаконагляду, підготовку до імплементації регламентів ЄС у сфері речовин людського походження (SoHO), а також технічне регулювання медичних виробів.

Учасники засідання відзначили суттєвий прогрес у реалізації проєкту Twinning та підготовці до запуску Українського фармацевтичного агентства. Серед ключових результатів останнього періоду — напрацювання організаційної структури майбутнього Агентства, розвиток підходів до формування експертного потенціалу, а також посилення системи фармаконагляду відповідно до стандартів ЄС.

Окрему увагу приділили питанням організаційної моделі УФА, зважаючи на те, що Агентство об’єднуватиме функції з реєстрації лікарських засобів та інспектування. У цьому контексті учасники розглянули досвід держав-членів ЄС щодо залучення зовнішніх експертів, оцінки їхньої кваліфікації, запобігання конфлікту інтересів та забезпечення конфіденційності.

Також сторони обговорили практичні підходи до розвитку системи фармаконагляду відповідно до європейських стандартів, зокрема роботу з EudraVigilance, процедури єдиної оцінки PSUSA, плани управління ризиками, а також оцінку питань безпеки у межах клінічних досліджень через платформу CTIS.

Серед пріоритетів подальшої роботи визначено розробку сучасної системи винагороди для команди УФА, підготовку дорожньої карти з імплементації регламентів SoHO, а також продовження роботи над адаптацією українського технічного регулювання медичних виробів до вимог ЄС.