Відповіді на часті запитання

Створити суворий, незалежний, прозорий та інноваційний регуляторний орган. Його робота сприятиме:

• якості, безпеці та доступності медичної продукції,
• гармонізації із законодавством ЄС,
• сприятливому інвестиційному клімату,
• конкурентоспроможності української фармпромисловості,
• розвитку інновацій у сфері медицини.

Це новий орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, що надаватиме послуги та здійснюватиме нагляд у фармацевтичній галузі. Новий орган відповідатиме за повний цикл обігу лікарських засобів — від виробництва й імпорту до реалізації в аптеках.

• Лікарські засоби

• Медичні вироби

• Кров та компоненти крові

• Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

• Косметика

• Речовини людського походження (SoHO)

ОДК розпочне роботу з 1 січня 2027 року. Увесь 2027 рік триватиме перехідний період, під час якого буде завершено інституційне формування органу: добір персоналу, нормативне врегулювання, технічне оснащення та передача архівів від ДЕЦ та Держлікслужби. У цей час новий орган вже виконуватиме свої основні функції, зокрема ухвалюватиме рішення щодо реєстрації лікарських засобів. Паралельно ДЕЦ завершуватиме опрацювання матеріалів, поданих до нього до 31 грудня 2026 року, щоб забезпечити безперервність надання послуг.

Це орган державної виконавчої влади зі спеціальним статусом. Діяльність органу буде спрямовуватися та координуватися Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України.

ОДК працюватиме за змішаною моделлю фінансування, яка поєднує надходження з державного бюджету та внески учасників ринку. Такий підхід відповідає практиці більшості країн ЄС і сприяє фінансовій стійкості та інституційній незалежності регулятора.

Фінансування з боку учасників ринку включатиме обов’язкові платежі, зокрема:

• збір за провадження діяльності з фармаконагляду;
• збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду;
• внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю).

Розмір цих внесків, зборів та плати за послуги визначатиметься урядом за спеціальною методологією та переглядатиметься щороку, що дає змогу враховувати потреби як держави, так і ринку, забезпечуючи прогнозованість і сталість фінансування.

Керівника нового органу державного контролю буде обрано за результатами відкритого конкурсу. До кандидатів висуватимуться чіткі критерії, зокрема:

• доброчесність;
• управлінський досвід;
• лідерські якості.

Після призначення діяльність керівника щороку оцінюватиме Рада громадського контролю. У разі негативної оцінки це може стати підставою для звільнення. Такий підхід забезпечує прозорість, підзвітність та незалежність очільника органу.

Штат нового органу буде формуватися на основі чітких кваліфікаційних вимог до кожної посади. Принципи добору персоналу залежать від дії воєнного стану:

• Після завершення воєнного стану всі працівники призначатимуться виключно через відкриті конкурси.

• Під час воєнного стану допускається переведення працівників із ДЕЦ та Держлікслужби, але лише за умови:

  • повної відповідності кваліфікаційним вимогам;

  • відсутності автоматичного переведення — кожен випадок розглядатиметься індивідуально.

У будь-якому випадку, мета — сформувати команду висококваліфікованих і доброчесних фахівців, здатних працювати за новими правилами відповідно до стандартів ЄС.

Під час війни кількість фальсифікованих, неякісних і незаконно ввезених ліків в Україні суттєво зросла — лише у 2024 році було видано 320 розпоряджень про їхню заборону, що у 2,7 раза більше, ніж у 2023-му. Це свідчить про нагальну потребу в посиленні контролю. Саме таке завдання й матиме новий ОДК, який запрацює з 1 січня 2027 року.

ОДК стане єдиним регулятором у фармацевтичній сфері й відповідатиме за повний цикл обігу лікарських засобів — від реєстрації, виробництва та імпорту до реалізації в аптеках. На відміну від теперішньої розподіленої моделі, це дозволить зосередити відповідальність і швидко реагувати на ризики, зокрема пов’язані з фальсифікатом.

У проєкті змін до законодавства вперше вводиться визначення, що таке фальсифіковані лікарські засоби. З ухваленням цих змін новий ОДК отримає повноваження для якісного контролю за такими препаратами.

Орган матиме потужну інспекційну службу з достатньою кількістю фахівців і належним фінансуванням. Це дасть змогу проводити регулярні перевірки аптек, складів і постачальників, а також контролювати онлайн-торгівлю, де найчастіше з’являються підроблені препарати. 

Офіційні онлайн-аптеки будуть позначені спеціальним логотипом — «легальна аптека в інтернеті». Покупка ліків на сайтах без такого позначення — це вже відповідальність самого споживача.

Одночасно з цим держава проводитиме інформаційні кампанії, щоб підвищити обізнаність громадян щодо безпечних каналів купівлі лікарських засобів.

Ще одним інструментом стане 2D-кодування упаковок — цифровий штрихкод, який дозволяє перевірити справжність препарату. Його впровадження для виробників лікарських засобів в Україні передбачено поетапно: з 2026 року — на добровільній основі, з 2028 року — обов’язково.

Такі цифрові рішення нададуть громадянам зручний інструмент для перевірки кожного препарату перед покупкою. Це особливо важливо в умовах поширення фальсифікату.

Ні, створення ОДК не вплине на ціну ліків. За оцінками міжнародної аналітичної компанії Proxima Research, навантаження на ринок від зборів із бізнесу становитиме лише 0,5–1% від річного обороту ринку лікарських засобів. Це занадто незначна сума, щоб істотно вплинути на кінцеву ціну препаратів.

Змішана система фінансування ОДК (внески бізнесу та держбюджет) забезпечить сталість і незалежність органу. Така модель широко використовується в країнах ЄС, зокрема в Європейській медичній агенції (EMA).

Найважливіше — нова система гарантуватиме якість, безпеку та прозорість обігу лікарських засобів в Україні. У цьому зацікавлений і сам бізнес. Отримавши від держави чіткі та прозорі умови регулювання, а також можливість розширення експортного потенціалу, компанії сплачуватимуть за якісну послугу, яка напряму впливає на їхній розвиток. Тут ідеться не про тиск на гаманець споживача, а про інвестицію бізнесу в прозорі європейські правила, які працюють на довіру й розвиток ринку.

Під час війни держава має доводити свою спроможність не лише захищати, а й будувати майбутнє. Війна не зупинила ні пацієнтів, які потребують безпечних і доступних ліків, ні виробників, які хочуть працювати на прозорому ринку та виходити на нові ринки. Війна також не зупинила зобов’язань України перед ЄС. Тому логічно, що саме зараз ми впроваджуємо регуляторну реформу, яка давно назріла. Вона має декілька важливих вимірів.

По-перше, економічний. Розбудова сучасного регулятора у фармацевтичній сфері — це шлях до зростання ВВП, збільшення робочих місць, нових інвестицій і доступу українських компаній до міжнародних ринків. Якщо ми прагнемо повноцінного членства в ЄС, маємо бути готові грати за спільними правилами — а отже, створити незалежний регулятор за моделлю ЄС.

По-друге, репутаційний. Навіть під час повномасштабної війни Україна доводить свою здатність реалізовувати складні, системні реформи. Це формує довіру до держави з боку міжнародних партнерів — і саме довіра відкриває європейські ринки для українських виробників та допомагає залучати іноземні інвестиції. Прозорий, професійний і незалежний регулятор — один із ключових маркерів цієї довіри.

По-третє, стратегічний. Готовність до членства в ЄС вимірюється не лише політичними заявами, а конкретними діями, і зокрема виконанням законодавства Європейського Союзу (acquis). Брюссель не чекає завершення війни, щоби Україна впроваджувала реформи. Навпаки — очікує реальної спроможності працювати за європейськими стандартами навіть у надскладних умовах. Створення ОДК — це конкретний доказ такої спроможності.

Європейська комісія вже високо оцінила результати України у сфері охорони здоров’я. У квітні 2025 року вона підтвердила, що Україна повністю відповідає acquis ЄС у сфері крові та частково — в інших напрямах, зокрема щодо лікарських засобів, косметики й психічного здоров’я. Наступний крок — завершення реформи через запуск нового регулятора, який дасть змогу повністю інтегруватися в європейську систему регулювання лікарських засобів, медичних виробів, косметики, прекурсорів, крові та SoHo.

Поки захисники та захисниці виборюють наше майбутнє на полі бою, ми маємо зробити все, що в наших силах, щоб це майбутнє було разом з ЄС.

Формування нового органу державного контролю — це не лише про регуляцію, а й про можливості для молоді реалізовуватись в Україні.

Для студентів і випускників медичних та фармацевтичних спеціальностей – це шанс потрапити на роботу в установу, яка працює за стандартами ЄС. Уже на етапі запуску ОДК планує відкритий конкурс на десятки аналітичних, регуляторних та інспекційних посад — з прозорими умовами, можливістю професійного зростання, англомовними вакансіями, стажуванням і навчанням.

Для молодих фахівців робота в ОДК — це доступ до сучасних підходів у фармрегулюванні, комунікація з європейськими колегами, розуміння процедур ЄС і можливість впливати на зміни в країні.

Це стане додатковим стимулом залишатися в Україні, будувати кар’єру всередині країни, не шукаючи розвитку за кордоном. А для держави — це інвестиція в нове покоління фахівців, які формуватимуть довіру до інституцій і системи охорони здоров’я.

Формування ОДК — це важливий крок на шляху до інтеграції України у спільний регуляторний простір ЄС. Новий орган створюється за європейськими зразками та із залученням експертів країн-членів ЄС. Зокрема, протягом 18 місяців в Україні триватиме Twinning-проєкт, у межах якого фахівці з ЄС допомагатимуть гармонізувати законодавство у сфері обігу ліків, розробляти нові процедури та навчати команду майбутнього регулятора.

Наявність незалежного регулятора, що відповідає вимогам ЄС, відкриє шлях до взаємного визнання GMP-сертифікатів, дозволів на обіг ліків та інших документів між Україною та ЄС. У перспективі це дозволить українським виробникам легше виходити на ринок ЄС, зменшить бар’єри для експорту та посилить роль України у забезпеченні критично важливими лікарськими засобами в разі надзвичайних ситуацій.

Запуск ОДК — це сигнал європейським партнерам, що Україна переходить на єдині з ЄС правила у сфері фармацевтики та працює як рівноправний гравець на європейському ринку.

Незалежний контроль, прозорі правила та запобіжники від зловживань — ключові принципи нового ОДК. Він створюється як відкрита й підзвітна структура, що діє в інтересах суспільства.

Призначення керівника відбуватиметься виключно через відкритий конкурс — із чіткими вимогами до досвіду, лідерських якостей і доброчесності. За його роботою стежитимуть одразу два незалежні механізми контролю:

• Рада громадського контролю з дев’яти представників громадськості, затверджена Кабінетом Міністрів, матиме право давати оцінку керівнику. Негативна оцінка — формальна підстава для звільнення.

• Комісія зовнішнього контролю з представників ВРУ, КМУ та МОЗ щороку перевірятиме ефективність і прозорість роботи органу. Всі результати будуть оприлюднені.

Запроваджуються правила несумісності: працівники не можуть мати особистих або фінансових інтересів у фармсекторі, який регулюють. Щорічно вони подаватимуть декларації інтересів.

Для запобігання зловживанням у перехідний період передбачена участь ДЕЦ і Держлікслужби — це зберігає інституційну пам’ять і мінімізує ризики.

Сукупність цих механізмів створює сучасну, прозору систему регулювання, що викликає довіру як у громадян, так і в міжнародних партнерів.

Створення Органу державного контролю (ОДК) на основі європейської моделі дасть змогу Україні стати надійним партнером для європейських регуляторних органів. Завдяки цьому Україна матиме можливість:

• Брати участь у спільних аудитах, оцінках, інспекційних місіях разом із регуляторами країн ЄС;

• Долучатися до спільних грантових ініціатив, зокрема в межах EU4Health та Horizon Europe — у партнерстві з європейськими агенціями;

• Запроваджувати інновації у співпраці з європейськими партнерами — від цифрових рішень до нових систем контролю якості та обміну даними.

Навпаки. Нині процес регулювання розподілений між трьома установами: МОЗ ухвалює рішення про реєстрацію лікарських засобів, спираючись на експертизу ДЕЦ, а Держлікслужба інспектує виробництво, видає ліцензії та контролює якість продукції на ринку. Така модель розпорошує повноваження і подовжує процедури. ОДК об'єднає ці функції в одному органі за моделлю, що вже працює в ЄС. Це зменшить дублювання, скоротить бюрократію, прискорить ухвалення рішень і забезпечить прозорі, зрозумілі правила для бізнесу.

Крім того, українським фармвиробникам буде легше експортувати продукти на ринок ЄС після гармонізації законодавства.

Потенційно фармреформа є важливим кроком до «фармбезвізу», тобто розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) на ліки. Вона передбачає, що торгівля між Україною та ЄС здійснюватиметься на тих самих умовах, що й між державами-членами Євросоюзу, без необхідності додаткової сертифікації.

Так. Створення ОДК — це не лише про послуги, а про справедливі та єдині правила гри для всіх учасників ринку. Новий орган буде діяти за прозорими процедурами, з чітко визначеними критеріями, цифровими процесами та публічними реєстрами.

Ніхто не матиме преференцій чи «особливого статусу» — навпаки, саме регуляторна рівність стане ключовою перевагою нової системи. Бізнес зможе планувати свою діяльність, інвестувати та розширюватися, розуміючи правила наперед і не побоюючись «ручного керування» чи вибірковості.

ОДК забезпечить чесну конкуренцію, а не «потрібні зв’язки». Це європейський підхід, який дасть ринку можливість розвиватися, знизить корупційні ризики та стимулюватиме інновації.

У майбутній роботі ОДК передбачено два основні джерела надходжень від учасників ринку: плата за послуги та щорічні внески і збори. Вони дозволять забезпечити стале функціонування ОДК, а також розвиток його експертної, наглядової та цифрової інфраструктури.

Плата за послуги ОДК

Це оплата конкретних дій, які учасники ринку ініціюють на замовлення. До них належать:

• експертиза матеріалів реєстраційного досьє (на новий препарат або зміни до вже зареєстрованого);

• наукове консультування щодо майбутньої реєстрації;

• оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів;

• інші регуляторні дії, які проводитиме ОДК на запит бізнесу.

Щорічні внески та збори

Це фіксовані платежі, які забезпечать системну роботу ОДК з контролю якості, нагляду та фармаконагляду:

• внески на реалізацію державного контролю — щорічно сплачуватимуть:

• виробники;

• імпортери;

• оптові дистриб’ютори;

• аптечні мережі;

• власники реєстрацій лікарських засобів;

• щорічний збір за фармаконагляд — плата за участь у єдиній системі фармаконагляду під координацією ОДК;

• збір за доступ до IT-системи фармаконагляду (особистий кабінет) — включає підтримку цифрової інфраструктури та обміну даними.

За розрахунками міжнародної аналітичної компанії Proxima Research, очікуване навантаження на бізнес від таких зборів не перевищуватиме 0,5–1% від річного обсягу обороту ринку лікарських засобів. Це мінімальний вплив на витрати компаній, особливо з огляду на переваги спрощеної системи регулювання та потенційне наближення до «фармацевтичного безвізу» з ЄС.

Формування єдиного органу державного контролю — це чіткий сигнал довіри для міжнародних фармацевтичних компаній. Коли в країні діє прозорий і незалежний регулятор за стандартами ЄС, це означає, що всі гравці працюють за єдиними правилами, а державна система контролю — зрозуміла, ефективна і передбачувана. 

Іноземні компанії, які прагнуть розширити виробництво або диверсифікувати ланцюги постачання, зможуть будувати взаємовигідні партнерства з українськими виробниками.

Українська фармацевтична галузь – одна з найпотужніших у Східній Європі. В Україні працюють 129 ліцензованих промислових виробників лікарських засобів (дані Держлікслужби станом на липень 2025 р.). Загальний обсяг виробництва у 2024 році становив майже 3,5 млрд євро (за даними міжнародної аналітичної компанії Proxima Research). Українські виробники налагодили повний цикл виробництва 37 критичних лікарських засобів на основі активних фармацевтичних інгредієнтів (API), які також виготовляють в Україні (за даними Держлікслужби).

Інфраструктура фармринку охоплює понад 24 000 аптек, 76 електронних платформ та мобільні аптеки в 17 регіонах України, а також 215 імпортерів і 402 оптові дистриб’ютори (відповідно до інформації, наданої Держлікслужбою). Це створює широку, вже працюючу логістичну мережу, яка також інтегрується у TEN‑T — загальноєвропейську транспортну систему.

Попри війну, галузь зберегла стійкість: у 2024 році експорт лікарських засобів сягнув $227,8 млн, що на 20,6% більше, ніж у попередньому році (відповідно до інформації, наданої компанією SMD).

Україна має всі передумови, щоб стати важливим учасником європейської системи забезпечення лікарськими засобами — особливо на тлі кризи дефіциту критичних препаратів у ЄС. У 2024 році Україна приєдналася до Critical Medicines Alliance (CMA) — Альянсу критичних лікарських засобів, створеного Єврокомісією для протидії нестачам на ринку ЄС. Участь у CMA вже беруть Міністерство охорони здоровʼя України та 6 українських виробників.

Українська фармацевтична галузь має повний цикл виробництва для 37 критичних лікарських засобів, включаючи виготовлення активних фармацевтичних інгредієнтів (API). Україна не лише забезпечує виробництво готової продукції, а й є виробником фармацевтичної сировини, формуючи замкнений виробничий цикл всередині країни. Цей потенціал продовжує зростати, що робить Україну надійним партнером для локалізації та масштабування виробництва критичних ліків.

Українські лабораторії вже інтегровані до ключових міжнародних систем контролю якості — GEON (Global Evaluation and Outsourcing Network), WHO PQ (Список прекваліфікації ВООЗ) та EDQM (Європейська дирекція з якості лікарських засобів).

В Україні діє Центральна лабораторія з контролю якості, яка з 2024 року почала проходити оцінку Європейською медичною агенцією (EMA). Її спроможності охоплюють випробування лікарських засобів з дотриманням стандартів ЄС – на замовлення держави, бізнесу, міжнародних організацій.

Станом на 2025 рік в Україні працює спеціалізований Національний фармацевтичний університет у Харкові, де навчається 3443 студенти, а також 13 університетів із фармацевтичними факультетами, які підпорядковані МОЗ. Саме ці навчальні заклади готують, зокрема, майбутніх фахівців для роботи у новому органі держконтролю.

У новому органі закладено системні антикорупційні запобіжники.

• Керівника призначатимуть на відкритому конкурсі із чіткими вимогами до доброчесності, досвіду та лідерських якостей.
• Діятиме Рада громадського контролю з 9-и представників громадськості (затверджується КМУ), яка матиме право оцінювати роботу керівника. У разі негативної оцінки — це підстава для його звільнення.
• Комісія зовнішнього контролю з представників Верховної Ради, Кабінету Міністрів і МОЗ щороку оцінюватиме прозорість та ефективність органу. Результати будуть публічно оприлюднюватися.
• Запроваджуються правила несумісності — працівники не можуть мати фінансових інтересів у підконтрольній сфері. Щороку вони подаватимуть декларації інтересів.
• Передбачено перехідну участь ДЕЦ і Держлікслужби для збереження інституційної пам’яті та запобігання зловживанням під час передачі повноважень.

Ці механізми мають забезпечити незалежність, прозорість і довіру до нового органу.

Новий орган створюється як сучасна, ефективна та незалежна інституція, де на перше місце ставляться фаховість, доброчесність і досвід роботи. Йдеться про якісний перехід до рівня регулювання за стандартами ЄС, і тому особливу увагу буде приділено формуванню сильної та професійної команди.

Керівник нового органу обиратиметься за результатами відкритого конкурсу. До нього висуватимуться вимоги не лише щодо професійного рівня, а й щодо управлінських якостей, доброчесності та лідерського потенціалу. Щороку його діяльність буде проходити незалежну оцінку Радою громадського контролю, і у разі негативного висновку це стане підставою для звільнення.

У період дії воєнного стану штат формуватиметься з урахуванням тимчасових обмежень – передбачена можливість переведення працівників із ДЕЦ та Держлікслужби, але лише за умови повної відповідності кваліфікаційним вимогам. Автоматичне переведення не передбачено.

Після завершення воєнного стану всі призначення відбуватимуться виключно за конкурсом на основі чітко визначених кваліфікаційних вимог до кожної посади.

Штат формуватимуть на основі чітких кваліфікаційних вимог до кожної посади. У разі припинення воєнного стану всі працівники призначатимуться виключно за конкурсом.

Поки триває воєнний стан, можливе переведення працівників із ДЕЦ та Держлікслужби, але лише за умови повної відповідності кваліфікаційним вимогам. Автоматичного переведення не передбачено.

Досвідчені і вмотивовані фахівці отримають реальну можливість долучитися до формування сучасного регулятора та продовжити кар’єру в системі, яка працює за чіткими, прозорими й високими стандартами ЄС.

Організаційна структура нового Органу державного контролю (ОДК) побудована для забезпечення ефективного, прозорого та комплексного регулювання у всіх сферах, що входять до його повноважень. Серед них:

• лікарські засоби,

• медичні вироби,

• косметичні засоби,

• наркотичні засоби та прекурсори,

• продукти людського походження (SoHO), включно з компонентами системи крові.

Усього в системі ОДК передбачається 1317 працівників, включно з центральним апаратом, територіальними органами та лабораторіями.

Центральний апарат

До центрального апарату входитимуть департаменти та управління, що виконуватимуть такі ключові функції:

Реєстрація, фармаконагляд та регуляторний контроль за обігом продукції

Підрозділи відповідатимуть за реєстрацію лікарських засобів і медичних виробів, моніторинг їхньої безпеки (фармаконагляд), а також супровід косметичних засобів, наркотичних препаратів і прекурсорів.

Інспекційна та дозвільна діяльність

Займатиметься ліцензуванням, інспектуванням виробників, імпортерів, аптек і лабораторій, а також контролем якості продукції та обігом SoHO-продуктів.

Цифрова трансформація та аналітика

Вестиме цифрову модернізацію органу: впроваджуватиме електронні сервіси для взаємодії з бізнесом і громадськістю, розвиватиме державні реєстри та інформаційні системи, забезпечуватиме обробку великих масивів даних для управлінських рішень (data-driven governance). У цьому напрямі передбачається близько 45 співробітників, зокрема в департаменті цифровізації, управлінні держреєстрів та інформаційних систем.

Міжнародна співпраця та євроінтеграція

ОДК співпрацюватиме з аналогічними регуляторними установами ЄС, входитиме до Heads of Medicines Agencies (HMA), братиме участь у спільних аудитах, оцінках, ініціативах Twinning та інших європейських програмах.

Юридичний супровід та внутрішній контроль

Забезпечуватиме правову підтримку, здійснюватиме аудит, запобігання корупції, дотримання етичних стандартів і нормативне регулювання.

Комунікації та зв’язки з громадськістю

Підрозділ відповідатиме за прозорість діяльності органу, інформаційну відкритість, взаємодію з громадськістю та медіа, роботу з запитами й скаргами.

Підвищення кваліфікації

Спеціалізований підрозділ забезпечуватиме навчання працівників, розвиток професійних компетенцій і методичну підтримку.

Керівництво

На чолі ОДК перебуватиме Голова, який координуватиме діяльність першого заступника та заступників з окремих напрямів, включно з цифровим, інспекційним, реєстраційним, юридичним та комунікаційним.

Територіальні органи

Передбачено 25 територіальних органів, які:

• не є окремими юридичними особами,

• забезпечуватимуть наглядову присутність у регіонах,

• реагуватимуть на виклики на місцях,

• забезпечуватимуть зручну взаємодію з учасниками ринку.

У територіальних підрозділах працюватиме 471 фахівець. Органи поділяються за типом на:

• великі – до 37 осіб,

• середні – до 20 осіб,

• малі – до 14 осіб.

Лабораторна інфраструктура

Відповідатиме за:

• лабораторний контроль якості продукції,

• дослідження та аналіз зразків,

• виконання функцій державного контролю.

У лабораторній мережі передбачено 110 працівників, зокрема в центральному апараті та на територіальному рівні.

Така структура відповідає найкращим практикам ЄС, забезпечує прозору модель управління, ефективний регуляторний нагляд та готовність ОДК оперативно реагувати на виклики у сфері охорони здоров’я.

Лабораторна інфраструктура нового ОДК буде побудована як фахова мережа з чітко розподіленими функціями, здатна забезпечити контроль якості лікарських засобів на рівні європейських стандартів.

Структура нової системи лабораторій

• 1 Центральна лабораторія — усі види контролю, в т.ч. державний контроль якості лікарських засобів.

• 1 Лабораторія імунобіологічних препаратів і фармацевтичного аналізу — контроль якості вакцин, прекваліфікована ВООЗ.

• 1 Фармакопейний центр — наукова діяльність, підтримка фармакопеї, не бере участі в державному контролі.

• 5 Регіональних лабораторій ОДК — у Києві, Дніпрі, Одесі, Харкові та Рівному — здійснюють контроль продукції в обігу.

Лабораторії стануть операційною опорою ОДК, що ДАСТЬ ЗМОГУ:

• забезпечити незалежну експертизу якості продукції на основі стандартизованих методик;

• перейти від формального контролю до ризик-орієнтованого підходу;

• оперативно виявляти та вилучати з обігу неякісні, фальсифіковані чи небезпечні препарати;

• підтримувати довіру з боку міжнародних партнерів, оскільки центральна лабораторія є членом GEON (європейська мережа OMCL), має акредитацію ISO 17025 та прекваліфікацію ВООЗ.