TWINNING
Twinning – це програма Європейської Комісії, яка передбачає інституційне партнерство між державними органами України та країн ЄС. Мета: створити незалежний орган державного контролю у фармацевтичній сфері, який працюватиме за стандартами ЄС.
Три компоненти Twinning-проєкту
Гармонізація законодавства
Адаптація українських норм до acquis ЄС у сферах лікарських засобів, медвиробів, косметики, крові, SoHO, наркотичних речовин.
Інституційна розбудова нового органу
Розробка структури, внутрішніх політик, фінансової моделі, процедур доброчесності, системи управління якістю, впровадження IT-рішень.
Розвиток команди та навчання
Підготовка майбутніх працівників, серія навчань і тренінгів за 13 спеціалізованими напрямами.
Хто втілює проєкт?
Від України:
Від ЄС: консорціум Литви, Польщі та Німеччини, а саме
Тривалість: 21 місяць (2025–2027).
Основні напрями роботи
-
Доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів
-
Реєстрація лікарських засобів
-
Фармаконагляд
-
Інспекції виробництва та обігу лікарських засобів (GCP, GLP)
-
Ліцензування імпорту лікарських засобів
-
Інспекції дотримання стандартів (GMP / GDP)
-
Лабораторний контроль якості крові та компонентів крові
-
Ринковий нагляд за медичними виробами та косметичною продукцією
-
Контроль якості лікарських засобів в обігу; гемонагляд
-
Ліцензування та контроль обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
-
Заготівля й тестування донорської крові та її компонентів
-
Дотримання стандартів безпеки й якості для речовин людського походження (SoHO)
-
Екстемпоральне (індивідуальне) виготовлення лікарських засобів в аптеках
План імплементації
Доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів
🧪
жовтень 2025 – квітень 2027
ЗАВАНТАЖИТИ ЗВІТ
Дотримання стандартів безпеки й якості для речовин людського походження (SoHO)
🧬
жовтень 2025 – квітень 2027
ЗАВАНТАЖИТИ ЗВІТ
Екстемпоральне (індивідуальне) виготовлення лікарських засобів в аптеках
⚗️
жовтень 2025 – квітень 2027
ЗАВАНТАЖИТИ ЗВІТ
Заготівля й тестування донорської крові та її компонентів
🩸
жовтень 2025 – квітень 2027
Інспекції виробництва та обігу лікарських засобів (GCP, GLP)
🔬
жовтень 2025 – квітень 2027
Інспекції дотримання стандартів (GMP / GDP)
✅
жовтень 2025 – квітень 2027
Фармаконагляд
⚖️
жовтень 2025 – квітень 2027
Команда проєкту
Ґжеґож Цесак
Президент Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів (Польща)
bp@urpl.gov.pl
Ортвін Шульте
Керівник підрозділу «Безпека медичних виробів», Федеральне міністерство охорони здоров’я, Берлін
124@bmg.bund.de
Марина Слободніченко
Заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції
moz@moz.gov.ua
Новини та можливості
Зворотний зв'язок
Залишилися питання? Пишіть нам, і ми з радістю допоможемо розібратися.
