Європейські політики щодо конфлікту інтересів та внутрішнього контролю для України

10 квітня 2026 року у межах проєкту Twinning ЄС–Україна «Підтримка створення органу державного контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів» відбулася онлайн-зустріч, присвячена питанням запобігання конфлікту інтересів, внутрішнього контролю, аудиту та прозорості діяльності регуляторних органів.

У заході взяли участь представники Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державного експертного центру МОЗ України, а також експерти з Польщі та Литви.

Серед учасників були Довіле Марцінке, директор Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви та керівниця проєкту Twinning з боку держав-членів, Гжегож Цессак, Президент Польського управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, а також експерти проєкту.

Польський досвід: внутрішні регуляції та система управління якістю

Польські експерти представили підходи до розробки та впровадження внутрішніх регуляторних документів у Польському управлінні з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (URPL).

Було пояснено, що внутрішні документи базуються на законодавстві ЄС, національному законодавстві, рекомендаціях EMA та належних практиках. В агентстві застосовується інтегрована система управління якістю та управлінського контролю відповідно до стандартів ISO 9001.

Окрему увагу приділили питанням прозорості. Польська сторона представила механізми оприлюднення публічної інформації, доступу до документів та участі агентства у програмі BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies).

Конфлікт інтересів та співпраця з експертами

Під час зустрічі експерти детально представили польські та литовські системи управління конфліктом інтересів.

Було зазначено, що законодавство та внутрішні політики передбачають обов’язкове декларування інтересів працівниками, експертами та членами робочих груп, а також механізми оцінки потенційних ризиків та відсторонення від процедур у разі конфлікту інтересів.

Литовська сторона представила комплексний підхід до управління конфліктом інтересів, який охоплює національне законодавство, внутрішні політики агентства та вимоги ЄС і EMA.

Експерти також обговорили практичні аспекти перевірки декларацій, участі інспекторів у перевірках та застосування принципів неупередженості у регуляторній діяльності.

Внутрішній аудит та внутрішній контроль

Окремий блок зустрічі був присвячений системам внутрішнього аудиту та внутрішнього контролю.

Польські експерти пояснили різницю між аудитом і контролем, наголосивши, що це окремі функції з різними процедурами, стандартами та підходами до звітності.

Були представлені підходи до планування аудитів і контролів, оцінки ризиків, підготовки річних планів, а також механізми забезпечення незалежності аудиторів та контролерів.

Також обговорювалися питання проведення внутрішніх перевірок, підготовки звітів та реагування на виявлені порушення.

Публічні закупівлі та прозорість

Представники польської сторони також представили систему публічних закупівель, яка базується на законодавстві ЄС та принципах відкритості, рівного ставлення до учасників та ефективного використання державних коштів.

Було зазначено, що закупівельні процедури передбачають механізми оскарження, контрольні інструменти та вимоги щодо публічного доступу до інформації.

Подальші кроки

За результатами зустрічі польська сторона підтвердила готовність надати українським партнерам внутрішні політики, приклади регуляторних документів та матеріали щодо управління конфліктом інтересів.

Також було погоджено продовжити співпрацю щодо розробки внутрішніх політик для майбутнього українського регуляторного органу.

Презентаційні матеріали зустрічі додаються для ознайомлення.