Зміцнення системи фармаконагляду України

Протягом 23–27 березня 2026 року в Києві успішно відбулася технічна місія високого рівня в межах активності 3.3 проєкту Twinning «Підтримка розбудови Державного органу контролю за лікарськими засобами та медичними виробами». Цей інтенсивний тиждень співпраці був присвячений ключовій меті: повній гармонізації інфраструктури фармаконагляду (PhV) України із суворими стандартами безпеки Європейського Союзу.

Місію очолила група провідних європейських регуляторних експертів, чий досвід дозволив Державному експертному центру (ДЕЦ) отримати всебічне розуміння найкращих практик ЄС:

• Ліна Сейбокієне (Литва): Постійний радник проєкту Twinning (RTA) від Державної служби контролю за лікарськими засобами (SMCA), яка забезпечує стратегічний нагляд та відповідність проєкту вимогам законодавства ЄС.
• Петар Мас (Хорватія): Спеціаліст із клінічної фармакології Агентства з лікарських засобів і медичних виробів (HALMED). Як короткостроковий експерт, він поділився успішним досвідом інтеграції Хорватії в європейську мережу безпеки.
• Раса Юдікєне (Литва): Старший експерт із фармаконагляду відділу фармаконагляду та токсикологічної інформації SMCA, яка надала глибоку технічну експертизу в оцінці безпеки та моніторингу клінічних випробувань.
• Ліна Масіонєне (Литва): Головний спеціаліст SMCA, експерт у сфері впровадження та оцінки заходів із мінімізації ризиків.

Практичний фокус: Моніторинг безпеки впродовж життєвого циклу

Місія дозволила детально вивчити практичні методології, які використовують регулятори ЄС для захисту здоров’я пацієнтів. Ключові технічні напрямки включали:

• Проактивне управління сигналами: Експерти продемонстрували, як виявляти та підтверджувати «сигнали» безпеки за допомогою платформи EudraVigilance. Спираючись на досвід Хорватії (де система обробила понад 10 000 звітів під час пандемії COVID-19), було показано, як зберігати стабільність системи в умовах криз.
• Сучасні процедури оцінки: Було проведено воркшопи щодо процедури єдиної оцінки PSUSA та планів управління ризиками (RMP). Сесії роз’яснили взаємодію національних органів з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) для забезпечення позитивного профілю користь/ризик кожного препарату.
• Безпека в клінічних випробуваннях: У межах Регламенту (ЄС) № 536/2014 експерти навчали українських колег оцінці SUSAR та щорічних звітів через платформу CTIS, що гарантує дотримання міжнародних стандартів прозорості та етики.
• Додаткові заходи з мінімізації ризиків (aRMM): Команда вивчала розробку навчальних матеріалів для лікарів та пацієнтів, щоб інформація про безпеку ефективно досягала кінцевого споживача.

Інституційна досконалість та організаційна модель

Важливим акцентом місії став розгляд «золотого стандарту» організаційної моделі сучасного департаменту фармаконагляду. На прикладі моделі хорватського агентства HALMED експерти представили високоефективну структуру підрозділу. Ця модель передбачає наявність спеціалізованої команди експертів та координаторів, чітко організованих для нагляду за конкретними доменами безпеки. Така стратегічна архітектура є життєво важливим зразком для України при побудові власного незалежного та ефективного державного органу.

Безперервна співпраця та подальші кроки

Місія завершилася підтвердженням міцного партнерства між Україною, Литвою та Хорватією. Учасники обговорили дорожню карту подальших активностей, наголосивши на важливості безперервної взаємодії. Проєкт підтримуватиме темп реформ через регулярний технічний обмін електронною поштою, онлайн-консультації та майбутні зустрічі, забезпечуючи плавний перехід до європейської регуляторної інтеграції.

Всі матеріали, представлені під час активності, доступні тут.