Гармонізація законодавства щодо крові та її компонентів

31 березня 2026 року в Міністерство охорони здоров’я України відбулася робоча зустріч у межах проєкту Twinning ЄС–Україна «Підтримка створення органу державного контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів». Захід був присвячений аналізу правових розбіжностей у законодавстві України щодо крові та її компонентів у контексті гармонізації із законодавством Європейського Союзу — одного з ключових кроків на шляху до членства України в ЄС.

У зустрічі взяли участь Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, а також Даумантас Гутаускас, директор Національного центру крові Литви, експерти Twinning-проєкту та представники Міністерства охорони здоров’я України.

Під час зустрічі було представлено результати правового аналізу українського законодавства щодо крові та її компонентів. Експерти визначили три ключові правові розбіжності, усунення яких є необхідним для наближення законодавства України до acquis ЄС та виконання зобов’язань у межах євроінтеграційного процесу.

Принцип добровільного та безоплатного донорства

Першою розбіжністю стала норма законодавства, що дозволяє грошову виплату донорам плазми для фракціонування. Відповідно до Regulation (EU) 2024/1938, донорство речовин людського походження повинно бути добровільним та безоплатним, а компенсація може надаватися лише для покриття обґрунтованих витрат донора.

Учасники зустрічі наголосили, що приведення цієї норми у відповідність до законодавства ЄС є важливим кроком у процесі гармонізації української системи з європейськими стандартами. Зокрема, пропонується перейти від поняття «оплата» до принципу фінансової нейтральності донорства, що передбачає лише відшкодування витрат, пов’язаних із донацією.

Роль державних і приватних суб’єктів у системі крові

Другою розбіжністю стала невідповідність між законом та ліцензійними умовами щодо участі державних і приватних суб’єктів у заготівлі крові. Експерти підкреслили необхідність чіткого визначення ролей для забезпечення прозорої та ефективної системи, сумісної з європейською регуляторною моделлю.

Було запропоновано, щоб заготівля крові та її компонентів для трансфузії залишалася у сфері державних установ, тоді як збір плазми для фракціонування може здійснюватися за участю приватних суб’єктів за чітко визначеними регуляторними умовами.

Фракціонування плазми та принципи внутрішнього ринку ЄС

Третя розбіжність стосується законодавчої вимоги щодо фракціонування плазми виключно на території України. Така норма може обмежувати транскордонну співпрацю та суперечити принципам внутрішнього ринку ЄС, зокрема, свободі надання послуг.

Експерти рекомендували перейти від територіального підходу до регуляторної моделі, яка дозволить фракціонування плазми в будь-якій ліцензованій установі, що відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP), за умови забезпечення повної простежуваності та гарантій постачання.

Подальші кроки

За результатами зустрічі учасники погодили, що усунення виявлених правових розбіжностей є важливою передумовою подальшого наближення українського законодавства до права Європейського Союзу. Підготовлені рекомендації Twinning-експертів стануть основою для подальшої законодавчої роботи та сприятимуть створенню в Україні сучасної системи регулювання у сфері крові та її компонентів відповідно до стандартів ЄС.