Діалог з українським фармацевтичним бізнесом щодо гармонізації вимог із ЄС

14 січня 2026 року відбулася зустріч у межах EU–UA Twinning Project «Підтримка створення органу державного контролю за лікарськими засобами та медичними виробами». Захід об’єднав експертів ЄС, представників українських фармацевтичних компаній і національних регуляторних органів.

Фокус: гармонізація українського законодавства та процедур реєстрації лікарських засобів із вимогами ЄС. У центрі дискусії питання біоеквівалентності, перехідних норм і впровадження системи перевірки лікарських засобів.

Гармонізація національного законодавства з вимогами ЄС

Учасники детально розглянули строки приведення реєстраційних досьє у відповідність із Законом України «Про лікарські засоби» та Директивою 2001/83/ЄС.

Сторона ЄС поділилася литовським досвідом: під час вступу до ЄС перехідні періоди дозволяли компаніям продовжувати діяльність, поступово узгоджуючи документацію з вимогами ЄС. Окрему увагу приділили Модулю 3 (якість) та значенню належної документації для забезпечення майбутньої регуляторної відповідності.

Представники українських компаній наголосили на необхідності:

• чітких критеріїв для біоеквівалентності,

• ризикоорієнтованого фазового підходу,

• планування інвестицій для забезпечення безперервного доступу до ліків.

Окремо було озвучено додаткові витрати, пов’язані з кодуванням D2, оновленням обладнання та програмного забезпечення та дотриманням цінового регулювання.

Проєкт процедур та перехідний період

Міністерство охорони здоров’я України підтвердило: буде розроблено проєкт процедур приведення досьє у відповідність до вимог ЄС із урахуванням відгуків бізнесу.

Алгоритм подальших дій передбачає:

• після підготовки національні асоціації нададуть пропозиції протягом одного місяця,

• виробники поділяться інформацією про портфелі продуктів.

Також запропоновано створення робочої групи за участю регуляторів і виробників для вирішення питань перехідних винятків і перегляду біоеквівалентності.

Експорт та доступ на ринок ЄС

Окремий блок дискусії був присвячений можливостям постачання критично важливих лікарських засобів та участі у закупівлях ЄС.

Учасники підкреслили значення цінових та якісних критеріїв, а також готовність до інвестицій. Водночас наголошено на необхідності застосування принципів закупівель ЄС для країн-кандидатів, включно з Україною.

Подальші кроки

• Державний експертний центр (ДЕЦ): підготувати проєкт процедур гармонізації досьє протягом кількох місяців.

• Національні асоціації: надати пропозиції до ДЕЦ протягом одного місяця.

• Виробники: поділитися інформацією про портфелі продуктів для гармонізації.

• Робоча група: розглянути створення експертної групи для перехідних винятків і перегляду біоеквівалентності.

• Продовження діалогу: забезпечити регулярну комунікацію між регуляторами та бізнесом; поділитися литовським досвідом.