Друге засідання Керівного комітету Twinning: підсумки першого етапу та пріоритети подальшої реалізації проєкту

28 січня 2026 року відбулося друге засідання Керівного комітету проєкту Twinning «Підтримка створення державного органу контролю лікарських засобів та медичних виробів». Захід пройшов у гібридному форматі — у Вільнюсі та онлайн — за участі представників держав-членів Європейського Союзу, Делегації ЄС та української сторони.

Проєкт Twinning структуровано навколо трьох ключових компонентів, які визначають його загальний зміст, логіку реалізації та очікувані результати. Під час засідання сторони обговорили перебіг виконання Робочого плану 1 (WP1), оцінили досягнуті результати, а також погодили пріоритети й подальші кроки в межах Робочого плану 2 (WP2) відповідно до проєктної документації та логічної матриці проєкту.

Зокрема, проєкт зосереджений на таких напрямах:

• Компонент 1 — приведення нормативно-правової бази України у відповідність до законодавства та стандартів Європейського Союзу;

• Компонент 2 — визначення організаційної структури та операційних параметрів нового регуляторного органу;

• Компонент 3 — підтримка розбудови інституційної спроможності нового регуляторного органу із застосуванням сучасних методологій, що відповідають найкращим регуляторним практикам ЄС.

Досягнення результатів проєкту забезпечується через реалізацію взаємопов’язаних заходів у межах кожного компонента, а прогрес оцінюється на основі об’єктивно перевірюваних індикаторів, визначених у логічній матриці проєкту.

Підсумки реалізації Робочого плану

Перший етап проєкту Twinning був присвячений запуску та формуванню робочої рамки подальшої співпраці. 

Пріоритети української сторони на перше півріччя (WP1)

Українська сторона окреслила напрями, які в межах проєкту Twinning вважає базовими для побудови нової регуляторної системи та стабільної роботи ринку. Йдеться, зокрема, про

• реєстрацію лікарських засобів;

• фармаконагляд;

• інспекції GMP/GDP;

• ринковий нагляд за медичними виробами;

• заготівлю та тестування донорської крові та її компонентів;

• екстемпоральне виготовлення лікарських засобів.

Частина заходів за цими напрямами вже перебуває в активній фазі реалізації. Інші заплановано до запуску в період лютий–травень 2026 року відповідно до погоджених пріоритетів та логіки поетапного впровадження змін

Ключові результати

Інспекції GMP/GDP
У межах WP1 поглиблено розуміння європейських підходів до організації інспекцій, уточнено вимоги до кваліфікації, планування та сертифікації інспекторів, а також посилено спроможність системи інспектування щодо виявлення та належного реагування на серйозні порушення вимог GMP/GDP. Надано практичні рекомендації (GMP GDP) щодо використання систем IRIS (платформа ЄС для подання та обробки регуляторних даних) та EudraGMDP.

Медичні вироби (MDR/IVDR)
Визначено законодавчі зміни, необхідні для наближення до вимог ЄС, окреслено національні повноваження у сфері ринкового нагляду, візильності та правозастосування, а також проведено аналіз прогалин у національному законодавстві та можливих шляхів їх усунення.

Заготівля та тестування донорської крові
Здійснено порівняльний аналіз процедур заготівлі, тестування та ліцензування з вимогами ЄС, визначено ключові етичні принципи для гармонізації з європейськими стандартами та підготовлено рекомендації щодо вдосконалення процедур скринінгу та контролю якості донорської крові.

Гармонізація законодавства з acquis ЄС
Проведено порівняльний аналіз українського законодавства з правом Європейського Союзу, визначено пріоритетні нормативно-правові акти, що потребують перегляду, та рекомендовано План дій з гармонізації законодавства на лютий–квітень 2026 року.

Пріоритети Робочого плану 2 (WP2)

Керівний комітет загалом схвалив WP2 та підтвердив його ключові пріоритети. Особливу увагу приділено Компоненту 2, який є критично важливим для створення нового регуляторного органу та передбачає:

• формування організаційної структури;

• розробку внутрішніх політик, зокрема щодо запобігання та врегулювання конфлікту інтересів;

• формування системи оплати праці та механізмів матеріального стимулювання персоналу.

Подальші кроки

Наступне засідання керівного комітету заплановано на 22 квітня 2026 року у Варшаві.

«Друге засідання Керівного комітету підтвердило стабільний і передбачуваний прогрес у реалізації проєкту Twinning та спільну відданість усіх сторін досягненню конкретних і вимірюваних результатів. Україна у консорціумі з Литвою, Польщею та Німеччиною, за підтримки Європейської Комісії, послідовно будує ефективну, незалежну та європейсько орієнтовану систему регулювання лікарських засобів і медичних виробів. Twinning залишається одним із ключових інструментів, що допомагає Україні впроваджувати регуляторні підходи ЄС і формувати довіру з боку ринку та міжнародних партнерів». — підсумувала Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.