Гармонізація стандартів безпеки крові з ЄС

19–20 січня 2026 року на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відбулися дві очні робочі зустрічі в межах проєкту Twinning ЄС–Україна «Підтримка створення органу державного контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів». Зустрічі пройшла в межах Активності 3.11 та була присвячені питанням безпеки крові й регуляторного обміну.

У заходах взяли участь експерт ЄС Даумантас Гутаускас, директор Національного центру крові Литви, а також керівництво і фахівці Держлікслужби України, відповідальні за промислову заготівлю крові, сертифікацію, інспектування та ліцензування.

Регуляторна база та належні практики

Перший день був присвячений литовській нормативно-правовій базі у сфері служби крові. Зокрема, обговорили Положення належної практики для установ зі здачі крові та лікарняних банків крові.

Литовська сторона наголосила, що документ має рамковий характер, базується на директивах ЄС і може бути імплементований в Україні орієнтовно протягом шести місяців за умови внесення змін до національного законодавства.

Окремо обговорили лабораторний контроль та акредитацію. В Литві акредитація за стандартом ISO 15189 є добровільною. Натомість акредитація закладів охорони здоров’я та їх лабораторій за національними вимогами — обов’язкова та здійснюється уповноваженим державним органом.

Структура служби крові та заготівля плазми

Учасники розглянули структуру служби крові в Литві, роль Національного центру крові, роботу стаціонарних і мобільних пунктів заготівлі, а також ліцензійні підходи щодо лікарняних банків крові.

Було підтверджено, що в Литві відсутні потужності з фракціонування плазми. Плазма отримується виключно з донорської цільної крові та реалізується на ринку ЄС.

Українська сторона окреслила ключові виклики:

• практику платного донорства плазми;
• діяльність приватних плазмових центрів;
• правові колізії між окремими законодавчими актами, що регулюють ліцензування та діяльність у сфері крові.

Інспектування та ліцензування

Другий день був присвячений практикам інспектування, позаплановим перевіркам, виявленню нелегальної діяльності та ліцензійним питанням.

Литовський експерт поділився підходами до реагування на діяльність без ліцензії, підкресливши, що такі суб’єкти не мають права функціонувати та підлягають негайним заходам з боку компетентних органів.

Сторони погодилися щодо необхідності комплексного правового аналізу кількох нормативно-правових актів України для усунення невідповідностей. Також обговорили можливість запровадження перехідного періоду як інструменту врегулювання ситуації.

Тестування донорів та рекомендації ЄС

Окрему увагу приділили стратегіям тестування донорів, критеріям допуску до донорства та застосуванню рекомендацій EDQM щодо безпеки крові.

Наголошувалося, що ці документи не мають обов’язкової юридичної сили навіть у державах-членах ЄС, однак широко застосовуються та слугують орієнтиром належної регуляторної практики. Для України це особливо важливо в контексті євроінтеграції.

Подальші кроки

За підсумками зустрічей сторони домовилися:

• продовжити обмін нормативними та інспекційними матеріалами, зокрема перекладами;
• надсилати додаткові запитання в письмовій формі для обговорення під час онлайн-зустрічей;
• розглянути можливість організації майбутніх навчальних заходів і навчальних візитів до Литви, зокрема з питань інспектування установ служби крові.