Посилення інституційної спроможності у сфері заготівлі та тестування донорської крові в межах Twinning-проєкту ЄС–Україна

У період з 15 по 22 грудня 2025 року в межах EU–UA Twinning Project «Підтримка створення органу державного контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів» відбулася серія технічних зустрічей та віртуальний візит до лабораторії.

Заходи були реалізовані в межах Діяльності 3.11, спрямованої на посилення інституційної спроможності українських органів у сфері заготівлі, тестування та регулювання донорської крові й її компонентів.

До роботи долучилися експерти Національного центру крові Литви, а також представники українських органів охорони здоров’я та системи служби крові. Формат заходів поєднав аналітичний огляд нормативної бази, фаховий обмін досвідом та практичну демонстрацію лабораторних процесів, що сприяло наближенню українських підходів до стандартів Європейського Союзу.

Основні напрями роботи

У межах місії було розглянуто ключові аспекти функціонування системи крові:

• лабораторне тестування донорської крові та її компонентів;

• механізми закупівлі, розподілу та постачання;

• моделі ліцензування та інспектування;

• критерії допуску донорів і епідеміологічні заходи безпеки;

• етичні принципи обігу матеріалів людського походження.

Особливу увагу приділено порівняльному аналізу української моделі з практиками держав-членів ЄС, насамперед Литви, а також перспективам застосування Регламенту (ЄС) 2024/1938 щодо матеріалів людського походження (SoHO), який набуде чинності у 2027 році.

Аналіз нормативної бази та виявлення прогалин

Українська сторона представила чинні нормативно-правові акти, що регулюють заготівлю, тестування, зберігання, постачання та ліцензування у сфері донорської крові.

Литовські експерти розпочали порівняльний аналіз цих документів із законодавством Європейського Союзу та національними нормативами Литви.

За результатами попереднього аналізу відзначено, що система заготівлі та розподілу крові в Україні є функціональною та централізовано координується на національному рівні. Водночас експерти надали рекомендації щодо можливого доопрацювання окремих процедур з урахуванням європейських етичних принципів та вимог майбутнього регулювання SoHO.

Лабораторні процедури та практичне навчання

Важливою складовою заходів став віртуальний тур до лабораторії Національного центру крові Литви, під час якого українські фахівці ознайомилися з практичними аспектами проведення:

• імуногематологічних,

• серологічних,

• молекулярних (NAT) досліджень.

Було представлено організацію лабораторної роботи, системи управління якістю, підходи до акредитації, застосування вимог GMP, а також практику взаємодії з плазмофракціонаторами.

Експерти наголосили, що законодавство ЄС не встановлює єдиного обов’язкового алгоритму тестування, однак ключовими елементами є чіткість термінології, застосування валідованих методів дослідження та належний контроль якості.

Результати та подальші кроки

За підсумками місії українські фахівці отримали цільове навчання з питань закупівлі та тестування донорської крові відповідно до стандартів ЄС, опрацювали чинні стандартні операційні процедури (СОПи) та контрольні переліки, а також ознайомилися з практичним досвідом лабораторної роботи в державі-члені ЄС.

Литовська сторона підтвердила готовність надати письмові аналітичні висновки, технічні рекомендації та перекладені інспекційні матеріали.

Сторони домовилися продовжити технічний діалог у форматі наступних зустрічей і, за можливості, очних заходів.