Семінар щодо EUDAMED та національних баз даних: досвід Німеччини для України

3 березня 2026 року в межах проєкту Twinning ЄС–Україна «Підтримка створення органу державного контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів» відбувся онлайн-семінар, присвячений функціонуванню Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED та ролі національних інформаційних систем у реалізації регуляторних вимог ЄС.

У заході взяли участь експерти Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів Німеччини (BfArM), представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та експерти проєкту Twinning.

Серед учасників були Ліна Сейбокене, радниця проєкту Twinning (RTA), Катрін Ланге, керівниця підрозділу «Research, Data Management and Analytics» BfArM, а також Аннетте Брухнер і Свенья Вішрат, головні спеціалісти цього підрозділу. Українську сторону представляв, зокрема, Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за медичними виробами Держлікслужби.

Європейська база даних медичних виробів EUDAMED

Під час семінару експерти представили огляд EUDAMED, європейської інформаційної системи, що підтримує регуляторні процеси відповідно до Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR) та Регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR).

База даних містить інформацію про:

• медичні вироби, розміщені на ринку ЄС;
• виробників та уповноважених представників;
• сертифікати відповідності;
• клінічні дослідження та дослідження ефективності;
• повідомлення про серйозні інциденти.

Було зазначено, що після повного запуску системи більшість інформації в EUDAMED буде доступною для громадськості, тоді як частина даних залишатиметься доступною лише для компетентних органів.

Основні модулі системи

Експерти BfArM представили ключові модулі EUDAMED, зокрема:

• Actors Module — реєстрація виробників та уповноважених представників;
• Devices Module — реєстрація медичних виробів;
• Certificates Module — інформація про сертифікати нотифікованих органів;
• Market Surveillance Module — результати ринкового нагляду;
• Vigilance Module — повідомлення про серйозні інциденти;
• Clinical Investigations / Performance Studies Module — дані про клінічні дослідження.

Модулі системи є взаємопов’язаними, що дозволяє пов’язувати інформацію про виробників, вироби та сертифікати.

Впровадження системи EUDAMED

Було зазначено, що EUDAMED ще не повністю введена в експлуатацію.

Очікується, що модулі Actors, Devices, Certificates та Market Surveillance стануть повністю функціональними у травні. Модуль Vigilance планується запустити у першій половині 2027 року, тоді як модуль Clinical Investigations / Performance Studies наразі перебуває на етапі розробки.

Перед тим як використання модуля стане обов’язковим, його повну функціональність має офіційно підтвердити Європейська Комісія.

Національні інформаційні системи

Під час семінару також було обговорено можливість використання додаткових національних інформаційних систем поряд із EUDAMED.

Експерти пояснили, що EUDAMED не охоплює всі регуляторні процедури та не призначена для управління внутрішніми робочими процесами компетентних органів.

У Німеччині для цих цілей використовується система DMIDS (German Medical Devices Information and Database System), яка функціонує як портал для подання заяв, повідомлень та звітів, а також забезпечує координацію між компетентними органами.

Було підкреслено, що законодавство ЄС не зобов’язує держави-члени створювати національні бази даних, однак такі системи можуть використовуватися для підтримки адміністративних процедур.

Дискусія та подальші кроки

Під час дискусії українська сторона поставила запитання, зокрема, щодо доступу до інформації в EUDAMED, реєстрації сертифікатів та класифікації медичних виробів.

Експерти також наголосили, що виробники повинні самостійно вводити інформацію до EUDAMED через власні облікові записи, і ці дані не можуть передаватися до системи через національні бази даних.

На завершення зустрічі експерти BfArM поділилися корисними ресурсами щодо EUDAMED та запропонували подальшу експертну підтримку.

Презентаційні матеріали семінару додаються для ознайомлення.