Україна та ЄС узгоджують підходи до регулювання медичних виробів

21 листопада 2025 року в межах реалізації проєкту ЄС–Україна Twinning «Підтримка створення державного органу контролю лікарських засобів та медичних виробів» відбулася тематична онлайн-зустріч у форматі запитань і відповідей, присвячена регулюванню медичних виробів.

У заході взяли участь експерти Європейського Союзу, а також представники Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Метою зустрічі стало обговорення підходів ЄС до регулювання медичних виробів, зокрема в межах Регламентів MDR та IVDR, аналіз поточного стану національного законодавства України та визначення ключових напрямів подальшої гармонізації з правом ЄС у межах проєкту Twinning.

Регулювання медичних виробів у контексті законодавства ЄС

Під час зустрічі європейська сторона представила огляд ключових принципів Регламентів ЄС щодо медичних виробів (MDR) та виробів для діагностики in vitro (IVDR). Окрему увагу було приділено їх прямій дії в державах-членах ЄС, а також ролі національного законодавства у врегулюванні питань, не охоплених регламентами.

Наголошувалося, що національні норми мають доповнювати, а не дублювати положення MDR та IVDR. Це стосується, зокрема, визначення компетентних органів, адміністративних процедур, санкцій, механізмів правозастосування та плати за адміністративні послуги.

Поточний стан та плани України

Українська сторона поінформувала про чинну систему технічного регулювання медичних виробів, яка наразі базується на положеннях попередніх директив ЄС, а також про підготовку проєктів нових Технічних регламентів, розроблених на основі MDR та IVDR.

Учасники обговорили заплановані строки набрання ними чинності, підходи до перехідного періоду та роль національного законодавства в процесі гармонізації. Зокрема, йшлося про необхідність усунення норм, що можуть суперечити європейським регламентам, та внесення змін до первинного законодавства України.

Інституційна структура та органи з оцінки відповідності

Окремий блок дискусії був присвячений чинній адміністративній моделі у сфері медичних виробів в Україні та планам зі створення нового Державного органу контролю лікарських засобів і медичних виробів.

Зазначалося, що новий орган має консолідувати функції кількох установ і стати єдиним компетентним органом у сфері регулювання лікарських засобів і медичних виробів. Початок його операційної діяльності заплановано на 1 січня 2027 рік.

Також обговорювалися питання діяльності органів з оцінки відповідності (Notified Bodies), зокрема відмінності між національними процедурами їх призначення та підходами ЄС, а також можливі сценарії участі українських органів у системі MDR/IVDR у перспективі.

Подальші кроки

За підсумками зустрічі сторони домовилися про:

• надання європейською стороною письмових відповідей на запитання української сторони;
• продовження роботи над узгодженням Технічних регламентів з вимогами MDR та IVDR;
• проведення на початку 2026 року тематичного воркшопу, присвяченого органам з оцінки відповідності.

Окрема зустріч буде присвячена питанням впровадження системи EUDAMED.

Зустріч підтвердила спільну зацікавленість України та Європейського Союзу в послідовному й структурованому наближенні системи регулювання медичних виробів до стандартів ЄС у межах проєкту Twinning.