Україна вивчає моделі фармацевтичних регуляторів ЄС

9 березня 2026 року в межах реалізації ЄС–Україна Twinning «Підтримка створення державного органу контролю лікарських засобів та медичних виробів» відбулася робоча зустріч за участю експертів з Польщі та Литви. Захід був присвячений презентації організаційної структури, системи фінансування та операційних процедур регуляторних органів у сфері лікарських засобів і медичних виробів у країнах Європейського Союзу.

Обговорення стало частиною практичної підготовки до створення в Україні нового органу державного контролю, який відповідатиме за регулювання обігу лікарських засобів і медичних виробів. Одним із ключових завдань фармацевтичної реформи є формування сучасної інституції, побудованої за моделлю європейських регуляторів, де ключові функції працюють у межах єдиної системи.

Під час першого блоку зустрічі польські експерти представили досвід функціонування національного регуляторного органу Польщі та його інституційну еволюцію після вступу країни до Європейського Союзу. Учасники дізналися про ключові трансформації, які відбулися в системі регулювання лікарських засобів після приєднання Польщі до ЄС, зокрема про гармонізацію національного законодавства, запровадження європейських процедур оцінки лікарських засобів та інтеграцію до спільної регуляторної мережі ЄС.

Досвід Польщі є особливо важливим для України, адже країна проходила подібний шлях адаптації національної системи регулювання до стандартів ЄС. Вивчення практичних кроків, які дозволили країні інтегруватися до європейської регуляторної системи, допомагає українським фахівцям краще зрозуміти, як має функціонувати ефективний і незалежний регулятор.

Подальша частина презентацій була присвячена детальному огляду організаційної структури установи та функціональних напрямів її діяльності. Експерти представили модель управління регуляторним органом та основні функції підрозділів, відповідальних за міжнародне співробітництво, інспектування, реєстрацію лікарських засобів, внесення змін і поновлення реєстрацій, оцінку реєстраційної документації, клінічні випробування, фармаконагляд, ведення регуляторних реєстрів та паралельний імпорт лікарських засобів, регулювання медичних виробів.

Окрему увагу було приділено організації роботи офісу президента установи, а також функціонуванню системи управління якістю та внутрішніх операційних процедур. Саме зазначені елементи забезпечують прозорість регуляторних процесів, чіткий розподіл відповідальності між підрозділами та ефективне ухвалення рішень у сфері регулювання лікарських засобів.

Політика співпраці із зовнішніми експертами передбачає прозорий і постійний механізм залучення фахівців на основі професійної компетентності, досвіду та відповідності встановленим вимогам. Кандидати проходять оцінку, подають декларації щодо відсутності конфлікту інтересів і конфіденційності, після чого можуть бути включені до офіційного реєстру експертів. Залучення експертів здійснюється у випадках додаткового навантаження або потреби у спеціалізованій експертизі.

«Для нас важливо детально розуміти, як саме організована робота регуляторних органів у країнах Європейського Союзу. Це дозволяє на практичному рівні побачити, як функції оцінки лікарських засобів, інспектування, фармаконагляду та регулювання медичних виробів інтегруються в межах єдиної інституції. Аналіз допомагає нам формувати організаційну модель українського регулятора з урахуванням європейських підходів до управління, підзвітності та розподілу функцій», — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.