Вимоги до реєстраційних досьє лікарських засобів за стандартами ЄС

20 лютого 2026 року у межах проєкту Twinning ЄС–Україна «Підтримка створення органу державного контролю у сфері лікарських засобів та медичних виробів» відбулася онлайн-зустріч для зовнішніх стейкхолдерів, присвячена вимогам до реєстраційних досьє лікарських засобів у контексті майбутнього вступу України до Європейського Союзу.

У заході взяли участь представники Міністерства охорони здоров’я України, експерти з Литви, представники фармацевтичних компаній, власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів (MAH), а також фахівці Державного експертного центру МОЗ України.

Зокрема, серед учасників були заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко, радник заступника Міністра Любомир Питель, радниця Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви (RTA) Ліна Сейбокене, а також Крістіна Повілайтене – радниця Департаменту фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я Литви та колишня керівниця департаменту маркетингової авторизації Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви.

Зустріч об’єднала понад 120 учасників онлайн, що свідчить про значний інтерес фармацевтичної спільноти до регуляторних змін у контексті євроінтеграції України.

Реєстраційні процедури ЄС

Під час зустрічі було представлено досвід Литви щодо переходу до регуляторної системи ЄС та адаптації національних реєстраційних досьє до європейських вимог.

Експертка наголосила, що інтеграція до європейської регуляторної системи відкриває доступ до Єдиного ринку ЄС та забезпечує однаковий рівень захисту громадського здоров’я.

Було підкреслено ключовий принцип: якщо лікарський засіб не може бути авторизований за процедурами взаємного визнання (MRP) або децентралізованою процедурою (DCP), він не повинен реєструватися за національною процедурою.

У зв’язку з цим власникам реєстраційних посвідчень було рекомендовано провести системний перегляд портфелів лікарських засобів для оцінки готовності реєстраційної документації до вимог ЄС.

Інвентаризація реєстру лікарських засобів

У межах презентації було представлено підхід Литви до перегляду національного реєстру лікарських засобів під час підготовки до вступу до ЄС.

Процес включав:

• підготовку переліку лікарських засобів для переговорів щодо вступу;
• виключення препаратів, що підлягають централізованій авторизації Європейським агентством з лікарських засобів (EMA);
• визначення перехідного періоду;
• встановлення строків для подання оновлених досьє.

У Литві перехідний період становив три роки.

Основні вимоги до досьє

Було наголошено, що реєстраційні досьє повинні відповідати формату Common Technical Document (CTD) та містити повні дані щодо якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.

Серед типових викликів під час переходу до стандартів ЄС були:

• застарілі клінічні дані;
• недостатня доказова база для окремих показань;
• складнощі з фіксованими комбінованими препаратами.

У випадках, коли продукція не відповідала визначенню лікарського засобу, можливим рішенням була перекласифікація, зокрема як дієтичні добавки, косметичні засоби або медичні вироби.

Фармаконагляд та GMP

Окрему увагу було приділено вимогам до фармаконагляду та належної виробничої практики (GMP).

Зокрема, власники реєстраційних посвідчень повинні забезпечити функціонування системи фармаконагляду, призначення уповноваженої особи з фармаконагляду (QPPV) у ЄС, а також подання звітів про безпеку лікарських засобів.

Виробничі майданчики мають бути проінспектовані компетентними органами держав Європейського економічного простору або країн, з якими укладено угоди про взаємне визнання інспекцій.

Сесія запитань і відповідей

Під час дискусії представники фармацевтичних компаній поставили низку практичних запитань щодо адаптації досьє, використання референтних препаратів та застосування процедур внесення змін.

Було підкреслено, що відповідальність за відповідність досьє вимогам законодавства насамперед покладається на власників реєстраційних посвідчень, тоді як регуляторні органи здійснюють нагляд і надають роз’яснення.

Також було наголошено, що рішення про надання реєстраційного посвідчення в ЄС базується виключно на трьох критеріях: якість, безпека та ефективність лікарського засобу.

Подальші кроки

За підсумками зустрічі учасники наголосили на важливості подальшого діалогу між регуляторними органами та фармацевтичною галуззю у процесі гармонізації українського законодавства з нормами ЄС.

Презентація та запис зустрічі  доступні за посиланнями