РЕФОРМА РЕГУЛЯТОРНОЇ
СИСТЕМИ
У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ СФЕРІ

Створити суворий, незалежний, прозорий та інноваційний регуляторний орган. Його робота сприятиме:

• якості, безпеці та доступності медичної продукції,
• гармонізації із законодавством ЄС,
• сприятливому інвестиційному клімату,
• конкурентоспроможності української фармпромисловості,
• розвитку інновацій у сфері медицини.

Це новий орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, що надаватиме послуги та здійснюватиме нагляд у фармацевтичній галузі. Новий орган відповідатиме за повний цикл обігу лікарських засобів — від виробництва й імпорту до реалізації в аптеках.

• Лікарські засоби

• Медичні вироби

• Кров та компоненти крові

• Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

• Косметика

• Речовини людського походження (SoHO)

Під час війни кількість фальсифікованих, неякісних і незаконно ввезених ліків в Україні суттєво зросла — лише у 2024 році було видано 320 розпоряджень про їхню заборону, що у 2,7 раза більше, ніж у 2023-му. Це свідчить про нагальну потребу в посиленні контролю. Саме таке завдання й матиме новий ОДК, який запрацює з 1 січня 2027 року.

ОДК стане єдиним регулятором у фармацевтичній сфері й відповідатиме за повний цикл обігу лікарських засобів — від реєстрації, виробництва та імпорту до реалізації в аптеках. На відміну від теперішньої розподіленої моделі, це дозволить зосередити відповідальність і швидко реагувати на ризики, зокрема пов’язані з фальсифікатом.

У проєкті змін до законодавства вперше вводиться визначення, що таке фальсифіковані лікарські засоби. З ухваленням цих змін новий ОДК отримає повноваження для якісного контролю за такими препаратами.

Орган матиме потужну інспекційну службу з достатньою кількістю фахівців і належним фінансуванням. Це дасть змогу проводити регулярні перевірки аптек, складів і постачальників, а також контролювати онлайн-торгівлю, де найчастіше з’являються підроблені препарати. 

Офіційні онлайн-аптеки будуть позначені спеціальним логотипом — «легальна аптека в інтернеті». Покупка ліків на сайтах без такого позначення — це вже відповідальність самого споживача.

Одночасно з цим держава проводитиме інформаційні кампанії, щоб підвищити обізнаність громадян щодо безпечних каналів купівлі лікарських засобів.

Ще одним інструментом стане 2D-кодування упаковок — цифровий штрихкод, який дозволяє перевірити справжність препарату. Його впровадження для виробників лікарських засобів в Україні передбачено поетапно: з 2026 року — на добровільній основі, з 2028 року — обов’язково.

Такі цифрові рішення нададуть громадянам зручний інструмент для перевірки кожного препарату перед покупкою. Це особливо важливо в умовах поширення фальсифікату.

Навпаки. Нині процес регулювання розподілений між трьома установами: МОЗ ухвалює рішення про реєстрацію лікарських засобів, спираючись на експертизу ДЕЦ, а Держлікслужба інспектує виробництво, видає ліцензії та контролює якість продукції на ринку. Така модель розпорошує повноваження і подовжує процедури. ОДК об'єднає ці функції в одному органі за моделлю, що вже працює в ЄС. Це зменшить дублювання, скоротить бюрократію, прискорить ухвалення рішень і забезпечить прозорі, зрозумілі правила для бізнесу.

Крім того, українським фармвиробникам буде легше експортувати продукти на ринок ЄС після гармонізації законодавства.

Потенційно фармреформа є важливим кроком до «фармбезвізу», тобто розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) на ліки. Вона передбачає, що торгівля між Україною та ЄС здійснюватиметься на тих самих умовах, що й між державами-членами Євросоюзу, без необхідності додаткової сертифікації.

Україна має всі передумови, щоб стати важливим учасником європейської системи забезпечення лікарськими засобами — особливо на тлі кризи дефіциту критичних препаратів у ЄС. У 2024 році Україна приєдналася до Critical Medicines Alliance (CMA) — Альянсу критичних лікарських засобів, створеного Єврокомісією для протидії нестачам на ринку ЄС. Участь у CMA вже беруть Міністерство охорони здоровʼя України та 6 українських виробників.

Українська фармацевтична галузь має повний цикл виробництва для 37 критичних лікарських засобів, включаючи виготовлення активних фармацевтичних інгредієнтів (API). Україна не лише забезпечує виробництво готової продукції, а й є виробником фармацевтичної сировини, формуючи замкнений виробничий цикл всередині країни. Цей потенціал продовжує зростати, що робить Україну надійним партнером для локалізації та масштабування виробництва критичних ліків.

Українські лабораторії вже інтегровані до ключових міжнародних систем контролю якості — GEON (Global Evaluation and Outsourcing Network), WHO PQ (Список прекваліфікації ВООЗ) та EDQM (Європейська дирекція з якості лікарських засобів).

В Україні діє Центральна лабораторія з контролю якості, яка з 2024 року почала проходити оцінку Європейською медичною агенцією (EMA). Її спроможності охоплюють випробування лікарських засобів з дотриманням стандартів ЄС – на замовлення держави, бізнесу, міжнародних організацій.

У новому органі закладено системні антикорупційні запобіжники.

• Керівника призначатимуть на відкритому конкурсі із чіткими вимогами до доброчесності, досвіду та лідерських якостей.
• Діятиме Рада громадського контролю з 9-и представників громадськості (затверджується КМУ), яка матиме право оцінювати роботу керівника. У разі негативної оцінки — це підстава для його звільнення.
• Комісія зовнішнього контролю з представників Верховної Ради, Кабінету Міністрів і МОЗ щороку оцінюватиме прозорість та ефективність органу. Результати будуть публічно оприлюднюватися.
• Запроваджуються правила несумісності — працівники не можуть мати фінансових інтересів у підконтрольній сфері. Щороку вони подаватимуть декларації інтересів.
• Передбачено перехідну участь ДЕЦ і Держлікслужби для збереження інституційної пам’яті та запобігання зловживанням під час передачі повноважень.

Ці механізми мають забезпечити незалежність, прозорість і довіру до нового органу.