Партнерство України та ЄС у створенні Українського фармацевтичного агентства

28 квітня 2026 року відбулося VII засідання Стратегічної дорадчої робочої групи – Advisory Board – зі створення Українського фармацевтичного агентства. У засіданні взяли участь представники Європейської комісії (DG SANTE), Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), Європейського директорату з якості лікарських засобів і охорони здоров’я (EDQM), Верховної Ради України, Ради бізнес-омбудсмена, а також міжнародні та незалежні експерти. Зустріч очолила Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.

Порядок денний був зосереджений на двох ключових питаннях: прогрес у реалізації Twinning-проєкту зі створення Українського фармацевтичного агентства та фінансову модель майбутнього регулятора.

Прогрес у реалізації Twinning-проєкту

Twinning триватиме 21 місяць, з листопада 2025 по червень 2027 та реалізується Україною у консорціумі Литви, Польщі та Німеччини за сприяння Європейської Комісії. Три основні вектори Twinning:

• Гармонізація законодавства – приведення норм у сферах регулювання нового органу до вимог ЄС.

• Розроблення організаційної моделі – структура, повноваження, фінансова модель, кадрова політика.

• Навчання персоналу – понад 13 напрямів, включно з GMP/GDP інспекціями, фармаконаглядом, контролем донорської крові, косметики тощо.

Станом на квітень 2026 маємо прогрес за кожним з векторів. Даємо результати за останні 3 місяці.

Кадрова політика

Збереження та розвиток кадрового потенціалу є нашим головним пріоритетом. Саме сильна команда стане основою ефективної роботи Українського фармацевтичного агентства. 

Разом з експертами Twinning формуємо структуру УФА з особливим акцентом на формування сильного експертного потенціалу – запорукою успішної реформи та репутації України як надійного партнера. Працюємо не лише над посиленням команди, а й над впровадженням сучасної системи оцінки ефективності та преміювання за досягнення KPI. Особливу увагу приділяємо експертам у сфері реєстрації лікарських засобів як штатним, так і залученим. Орієнтуємося на найкращі практики Польщі, де незалежні експерти є виключно фізичні особи та проходять відбір, декларують щодо відсутності конфлікту інтересів і конфіденційності – зазначила Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.

Заготівля та тестування донорської крові та її компонентів, SoHO

Спеціалісти Держлікслужби взяли участь у проведенні навчальної інспекції Національного центру крові Литви, Каунаського відділення Національного центру крові та мобільного пункту крові. Розглянули реєстр процедур, уніфіковані акти та проговорили відмінності законодавства обох країн у вимогах до суб’єктів системи крові.

Компетентним органом у сфері SoHO планується Українське фармацевтичне агентство, яке відповідатиме за практичне застосування нових правил та державний нагляд за їх виконанням. Разом із литовськими експертами готуємо спільну інспекцію українського суб'єкта крові та розвиваємо співпрацю з університетськими клініками Литви щодо законодавства у сфері SoHO. Вже маємо підтверджену підтримку з боку European Blood Alliance для спільної розробки дорожньої карти України з імплементації регламентів SoHO.

Фармаконагляд

23-27 березня В України відбулася місія хорватськіх експертів для фахівців Державного експертного центру (ДЕЦ). Мета: повна гармонізації інфраструктури фармаконагляду (PhV) України із суворими стандартами безпеки Європейського Союзу 

Серед ключових тем – удосконалення роботи з системою EudraVigilance, воркшопи щодо процедури єдиної оцінки PSUSA та планів управління ризиками (RMP). Розглянуто «золотий стандарт» організаційної моделі департаменту фармаконагляду на прикладі хорватського агентства HALMED. Заплановано проведення оцінки хорватськими експертами проєктів українських НПА.

Ринковий нагляд за медичними виробами

За участі німецьких експертів відбувся семінар щодо функціонування європейської бази даних медичних виробів EUDAMED та досвіду Німеччини у використанні національних систем.

Ключові висновки для України:
— інтеграція національної бази з EUDAMED неможлива;
— виробники повинні самостійно вносити дані в EUDAMED;
— створення національної бази не є обов’язковим, але може бути доцільним;
— всі процеси, визначені MDR/IVDR, мають здійснюватися через EUDAMED.

Напрацьовано технічні регламенти щодо медичних виробів відповідно до вимог MDR/IVDR. Проведено комплексний аналіз законодавства у сфері регулювання медичних виробів.

Екстемпоральне виготовлення лікарських засобів

Екстемпоральне виготовлення лікарських засобів – це індивідуальне приготування препаратів в умовах аптеки або лікарні за призначенням лікаря для конкретного пацієнта.

Триває навчання українських фахівців у Національному агентстві з безпеки лікарських засобів і медичних виробів Франції. Програма передбачає отримання практичного досвіду з екстемпорального виготовлення лікарських засобів у лікарняній аптеці на базі Університетської лікарні міста Лілль.

Фінансування УФА

Європейським експертам представлено напрацювання щодо системи внесків та зборів для майбутньої роботи УФА. Запропоновані підходи отримали позитивну оцінку з боку міжнародних партнерів. Раніше відповідну модель було презентовано представникам українського бізнесу з метою побудови прозорого діалогу з ринком та врахування позицій стейкхолдерів.

Для нас важливо рухатися інтенсивно, адже до старту роботи Українського фармацевтичного агентства залишається вісім місяців. Запуск УФА – 1 січня 2027 року. Попереду фінальні рішення у сфері фінансування. Україна перейняла філософію регуляторів ЄС, де фінансова методологія побудована не на заробітку коштів, а на покритті вартості регуляторних послуг – підсумувала Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.

Зворотний зв’язок від експертів Advisory Board

Ділимося зворотнім зв’язком експертів, озвученими в межах засідання Advisory Board:

1. Анка Фельдгузен, бізнес-омбудсменка, наголосила на важливості створення Українського фармацевтичного агентства як кроку до посилення довіри з боку міжнародних партнерів та бізнесу. Вона підкреслила, що формування прозорого, незалежного та інституційно спроможного регулятора є ключовим елементом інтеграції України до європейського ринку лікарських засобів і сприятиме підвищенню передбачуваності правил гри для всіх учасників ринку.

2. Кшиштоф Ланда, колишній заступник міністра охорони здоровʼя Польщі, відзначив відкритість української сторони до співпраці та готовність інтегрувати європейські підходи у сфері регулювання лікарських засобів. За його словами, активна взаємодія з міжнародними партнерами наблизять Україну до повноцінної інтеграції у європейський регуляторний простір.

3. Ольга Стефанишина, депутатка Верховної Ради України, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до законодавства ЄС, відзначила наявність політичної підтримки змін до законодавства у сфері лікарських засобів, що є важливим кроком для просування євроінтеграційних реформ та створення ефективного регуляторного органу. Вона також порушила питання строків внесення відповідних законодавчих поправок до Верховної Ради України. 

4. Од Лірондель, представниця Європейської Комісії (DG SANTE), підсумувала, що Україна рухається у правильному напрямі щодо підготовки до запуску Українського фармацевтичного агентства, а ключові акценти реформи повністю відповідають підходам ЄС. Вона особливо підкреслила важливість переходу від нормативної підготовки до практичної взаємодії з державами-членами, зокрема через проведення спільних інспекцій, навчальних візитів та обміну експертизою, що сприятиме посиленню інституційної спроможності майбутнього регулятора та його інтеграції до європейської системи.

Довідка: Advisory Board утворено з метою стратегічного консультування у питаннях створення УФА у фармацевтичному секторі за участю визнаних міжнародних та вітчизняних фахівців галузі, якими є:

1. Емер Кук – виконавча директорка ЕМА (Європейське агентство з лікарських засобів),

2. Лембіт Раго – доктор медичних наук, PhD, генеральний секретар Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS/WHO);

3. Райнер Беккер – директор з питань медичних продуктів та інновацій, генеральний директорат з питань охорони здоровʼя та безпеки харчових продуктів Європейської Комісії (DG SANTE);

4. Кшиштоф Ланда – колишній заступник міністра охорони здоровʼя Польщі;

5. Робін Марц – cтарший менеджер програм – Питання охорони здоров’я в Посольстві США в Києві;

6. Михайло Радуцький – депутат Верховної Ради України, голова Комітету Верховної Ради з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування;

7. Ольга Стефанишина – депутатка Верховної Ради України, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до законодавства ЄС;

8. Анка Фельдгузен – бізнес-омбудсменка.

9. Петра Доер – Директорка Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи